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GSP藥品庫房溫濕度監控與報警系統 | 藥品庫房溫濕度監測 | 藥品溫濕度監控

方案特點

※ 緊跟國家行業政策監管 要求。

※ 現場標定功能,可二次校準,避免長時間使用后溫漂帶來的精度影響。

※ 自動在線功能,任何一個記錄儀或傳感器故障都不影響其他的數據傳輸。

※ 記錄儀斷電記錄功能,斷電后就地數據正常記錄。

※ 數據恢復功能,監控主機斷電或故障后,恢復后可將本地數據自動讀回。

※ 積木式擴展功能,方便增加檢測點位,增加方便;系統應能實現接受藥品監督管理部門實時監管的條件。

※ 優異的軟件功能,使用統一的監控平臺,實現全程有效管理。

※ 低功耗  低功耗設計。

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前  言

藥品作為一種特殊商品,直接關系到人民的生命健康問題。如何在藥品生產、運輸、存儲等環節保證藥品的質量安全,是政府藥監部門、各級醫藥企業所共同關心的重要問題。藥品存儲作為藥品流通的重要環節,在藥品流通過程中占有舉足輕重的地位,也是目前藥監部門重點關注的領域。

對醫藥流通企業而言,涉及GSP認證的檢查項目共132項,其中關鍵項目就有37項,每次GSP檢查成為醫藥流通企業的一次大考。 GSP標準對庫房面積、設備管理制度等方面都提出了具體而明確的要求,對于GSP檢查不合格的企業,國家采取一票否決制,不允許進入醫藥行業。例如,企業有適宜藥品分類保管和符合藥品存儲要求的庫房。其中常溫庫不高于30攝氏度;陰涼庫溫度不高于20攝氏度;冷庫溫度為2—8攝氏度;各庫房相對濕度應保持在35%—75%之間”。從上述條款能夠看出,進入醫藥流通行業必須有一定實力作為基礎。

適當的溫濕度環境是保證藥品存儲安全的首要條件。如何對藥品存儲環境的溫濕度進行有效監管是藥品經營企業與藥監部門共同關注的問題。在新修訂藥品GSP中明確規定企業應當對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統,對倉儲環境實施持續、有效的實時監測; 通過對庫房環境溫濕度的自動監測和數據采集,對庫房溫濕度實行24小時連續、自動的監測和實時記錄。每一倉間(或庫房)應設置多個溫濕度監測設備,用于庫房溫濕度狀況的自動監測和數據采集;對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。

本公司一直來專注于全程有效庫房環境監控的研制和完善,具有豐富的經驗積累。將對醫藥企業的藥品溫濕度管理作出合理的全程有效管理規劃。

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部分、藥品庫房溫濕度自動監測與報警系統要求

根據《藥品經營許可證管理辦法》、新版《藥品經營質量管理規范》和藥品監管部門要求,同時降低藥企監測費用、取得好的監測結果,溫濕度自動監測主要采取以下方式:

一、溫濕度的自動監測和記錄

1.企業應當在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監測系統(下稱系統)。

2.系統應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄。

3.系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行數據的實時采集、傳送和報警;管理主機能夠對各測點終端監測的數據進行收集、處理和記錄,并具備發生異常情況時的報警管理功能。

4.系統溫濕度數據的測定值應當按照《規范》第八十五條的有關規定設定。

5.系統應當自動生成溫濕度監測記錄,內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區或運輸工具類別等。

6.系統溫濕度測量設備的 允許誤差應當符合以下要求:

6.1 測量范圍在0℃~40℃之間,溫度的 允許誤差為±0.5℃;

6.2 測量范圍在-25℃~0℃之間,溫度的 允許誤差為±1.0℃;

6.3 相對濕度的 允許誤差為±5%RH。

7.系統應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行不間斷監測和記錄。

7.1 系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據。

7.2 在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據,

7.3 在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。

7.4 當監測的溫濕度值超出規定范圍時,系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。

8.當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍,系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警,同時采用短信通訊的方式,向至少3名指定人員發出報警信息。當發生供電中斷的情況時,系統應當采用短信通訊的方式,向至少3名指定人員發出報警信息。

9.系統各測點終端采集的監測數據應當真實、完整、準確、有效。

9.1 測點終端采集的數據通過網絡自動傳送到管理主機,進行處理和記錄,并采用可靠的方式進行數據保存,確保不丟失和不被改動。

9.2 系統具有對記錄數據不可更改、刪除的功能,不得有反向導入數據的功能。

9.3 系統不得對用戶開放溫濕度傳感器監測值修正、調整功能,防止用戶隨意調整,造成監測數據失真。

10.企業應當對監測數據采用安全、可靠的方式按日備份,備份數據應當存放在安全場所,數據保存時限符合《規范》第四十二條的要求。

11.系統應當與企業計算機終端進行數據對接,自動在計算機終端中存儲數據,可以通過計算機終端進行實時數據查詢和歷史數據查詢。

12.系統應當獨立地不間斷運行,防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素,影響系統正常運行或造成數據丟失。

13.系統保持獨立、安全運行,不得與溫濕度調控設施設備聯動,防止溫濕度調控設施設備異常導致系統故障的風險。

14.企業應當對儲存及運輸設施設備的測點終端布點方案進行測試和確認,保證藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數量及位置,能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況。

15.測點終端應當牢固安裝在經過確認的合理位置,避免儲運作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞,其安裝位置不得隨意變動。

16.企業應當對測點終端每年至少進行一次校準,對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養,并建立檔案。

17.系統應當滿足相關部門實施在線遠程監管的條件。

二、 溫濕度自動監測系統采集布點規則

1.每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端,并均勻分布

1.1 平面倉庫面積在300平方米以下的,至少安裝2個測點終端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1個測點終端,不足300平方米的按300平方米計算。

1.2 平面倉庫測點終端安裝的位臵不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位臵。

1.3 高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的,每300平方米面積至少安裝4個測點終端,每增加300平方米至少增加2個測點終端,并均勻分布在貨架上、下位臵;貨架層高在8米以上的,每300平方米面積至少安裝6個測點終端,每增加300平方米至少增加3個測點終端,并均勻分布在貨架的上、中、下位臵;不足300平方米的按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位臵,不得低于 上層貨架存放藥品的 位臵。

1.4 儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量,應當符合本條上述各項的要求,其安裝數量按每100平方米面積計算。

1.5 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的溫度測點終端數量不得少于2個。

1.6 車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個測點終端,不足20立方米的按20立方米計算。

1.7 每臺冷藏箱或保溫箱至少應當配臵一個測點終端。

三、系統應當有應急保障措施,可以獨立地不間斷運行,不能因供電中斷、計算機關閉或故障等因素影響系統正常運行或造成數據丟失。

配置方案:采用帶供電溫濕度記錄儀,在斷電情況下自動切換設備后備電源,并自動采集記錄數據,來電后自動切換到系統供電,并且能實時進行充電,通電后數據完全能下載到本地系統,以實現7*24小時不間斷運行;

四、溫濕度自動報警

溫濕度自動監測系統應具備控制節點指令輸出功能。當庫房內溫濕度平均值接近規定的上下限臨界值或超出規定范圍時,系統應能實現就地及指定地點聲光報警功能或短信報警功能,本產品自帶蜂鳴報警。

五、系統能實現接受藥品監督管理部門實時監管的條件。

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第二部分、溫濕度自動監測與報警系統概述

鑫芯物聯環境監控系統,能適用于各類型的冰箱,培養箱,冷庫,醫藥庫房、煙草庫房、圖書館 檔案室等各行業溫濕度的監測。

鑫芯物聯環境監控系統可對大面積的多點的溫濕度進行監測,并將數據傳輸到PC機上進行數據存儲與分析,并輸出打印曲線,數據可以用多種形式輸出報表。溫濕度監控界面可以采用列表形式和趨勢圖形式方便地查看。在設備異常情況下還以多種形式的報警通知相應人員;同時系統具有強大的分級管理功能,為不同階層的用戶管理提供了一個多級的管理、監控平臺。系統還具有良好的擴展性,為用戶以后的功能擴充提供了巨大的擴充空間。

現場可配備溫濕度控制器,對溫濕度控制器進行溫濕度上下限范圍進行設置 。通過控制器輸出開關量信號來對空調,除濕機進行開啟控制,以達到用戶設置的溫濕度范圍要求。

系統結合SMS、GSM短信技術,利用互聯網的全球資源,打造價格低廉、功能豐富的無人值守廠房環境溫濕度解決方案。在實驗室環境指標出現異常的時候,進行短消息報警,可設置短消息群發,及不同的時刻通知不同的值班人員,充分實現無人值守的遠程監控。

藥品溫濕度監控

系統基礎功能包括:實時監控數據顯示、超線報警、實時記錄監控數據和報警數據、實時曲線圖、歷史數據查詢打印、自動生成歷史曲線圖、歷史數據導出、數據自動備份、系統運行日志、多國語言選擇、用戶權限管理.   

系統設計合理、擴展性強、設備控制安全可靠、控制方式靈活多樣、維護簡便、系統升級成本低、保留良好的擴充性。

藥品溫濕度監控

藥品溫濕度監控

冷鏈物流概念一般泛指的是溫度敏感性產品在生產、貯藏運輸、銷售,到消費前的各個環節中,始終處于規定的低溫環境下,以保證物品質量,減少物流損耗的一項系統工程。需要進行冷鏈運輸的食品一般有冷飲品、乳制品、肉制品、藥品、疫苗等等。其中多數的乳制品需要全程處于低溫冷鏈中方能保證質量,乳品的全程配送和銷售時的保存溫度規定為0-10℃;商場或超市冷藏庫、冷風柜溫度應控制在2-6℃左右。而多數的醫用血液、生物制劑和藥品因為所含有的蛋白質的不穩定性,使得生物藥品易受環境的溫度變化影響,導致藥品和血液、疫苗變質,所以更需要嚴格的溫度控制。

如何證明在物流過程中溫度在規定范圍內,如何在溫度超出規定范圍時及時提醒相關人員,對于保障冷鏈物流至關重要。鑫芯物聯無線車載溫度監測報警系統,把冷藏車的溫度實時的存儲在記錄器中,并通過覆蓋 廣的GPRS網絡及CDMA網絡傳輸回管理中心,在溫度超過范圍的時候,發出聲光報警提醒跟車人員,并發送短信報警給管理中心相關人員。

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第三部分、主要軟硬件產品

一、軟件系統功能

系統可24小時運行,長期穩定監測藥品庫房溫濕度變化,實現無人職守智能化管理。

藥品溫濕度監控

溫濕度實時監控系統組態

1. 數據統計分析功能

實時顯示或者歷史顯示房間的各參數曲線變化,可以同時顯示多個不同房間的環境參數曲線,更方便比較分析??娠@示參數列表、實時曲線圖(對應具體數值并任意調整坐標)、實時數據、折算數據、累計數據、歷史、報警畫面、報表等多種顯示、統計功能更加貼近用戶需求。

2. 數據存儲功能

所有的數據采集和記錄到主機計算機上,數據可以按照使用人員的要求定時自動備份、打印、歸檔等。

3. 打印/報表功能

定時打印(可選擇逐行或逐頁)和人工打印(包括畫面、曲線、參數及報表);并可以按照使用人員的特定要求,輸出不同格式的報表,如:PDF、WORD、EXCEL、TXT、HTML等。

4. 超限報警功能

在出現參數異常的時候,可以進行短信報警、還可設置短消息群發,及不同的時刻通知不同的值班人員。

5. 用戶分級管理

不同的操作人員以不同的用戶名和密碼進入系統進行操作。管理員帳號用以授權用戶帳號以及規定各帳號的權限級別。超級用戶可以配置各功能模塊,配置普通用戶的權限和檢查使用日志。普通用戶可以進行日常的監控和管理。各級用戶的密碼將會定期要求更改以確保安全性。

6. 日志注釋

根據管理員的設置,相應的系統事件和報警情況將被記錄,相應的重要操作將在進行操作前強制要求輸入注釋。

二、系統硬件設備

1、一體式無線物聯溫濕度監測采集記錄儀

特點:專為達到高精度要求設計:無需配置UPS,無需外接聲光報警,自動記錄,自動告警

鑫芯物聯H系列智能溫濕度數據記錄儀為本公司 研制的液晶屏幕顯示、高精度、大存儲量儀器,適用于農業研究、食品、醫藥、化工、氣象、環保、電子、實驗室等領域對多項氣候參數,進行監測記錄。

該傳感器是本公司汲取國外同類產品優點并結合我國特點自主設計,可對溫濕度及其它氣候參數進行記錄。采用高精度瑞士原裝進口一體式溫濕度數字式傳感器,將采樣數據保存在記錄儀存儲器內。并可將采集記錄的數據傳送給計算機進行處理上傳云端。傳感器采用高能量鋰電池供電,可選配外部電源,體積小巧便于攜帶,整機功耗非常小。

無線溫濕度感器(下圖)

藥品溫濕度監控

藥品溫濕度監控


短信控制系統專用應用于機房、倉庫、實驗室等場所。案例中,用戶需要在短信報警主機中內置一張手機卡,通過監控平臺設置溫濕度上下限的報警值.使用時,一旦超出上下限即會向用戶的手機發送報警短信(或選擇為拔號報警),支持多組手機號碼同時報警。

藥品溫濕度監控

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第四部分、售后服務承諾書

成都鑫芯電子科技有限公司(后文簡稱“我司”)為了更好的服務用戶,做好指導使用及時售后服務工作,向用戶做如下承諾:我司出售的產品,均能提供免費的售前技術咨詢及相應的售后技術支持。

我司產品享有12個月的保修期(具體以合同保修期為準)和系統軟件終身免費升級服務。超出保修期后所進行的產品維修只收取成本費。

電話服務

客戶隨時可與我公司售后服務人員電話聯系,在撥打故障報修電話后,我司工程師將在2小時內與客戶聯系,了解故障現象, 確定維修事宜,提出解決方案,以 快的速度解決用戶系統中出現的問題。如有需要到現場指導的,公司會在48小時之內安排出相關專業人員到指定地點進行及時指導。為更好的做售后服務工作,及時接收用戶反饋的問題!公司設有專門的售后服務電話:400-662-8160有專業人員接聽并及時做好反饋記錄,并提供相應解決問題的法,并提供全天候、無周末響應服務。

現場維修服務

一、我們對保修期內的系統設備提供免費維護。

二、以下情況不屬保修范圍,我們將實行收費服務:

1.產品非正常使用出現問題的;

2.將產品存儲、暴露在超出產品適宜的環境中;

3.未經授權的修理、誤用、疏忽、濫用、事故、改動、不正確的安裝;

4.食物或液體濺落造成損壞;

5.因不可抗力造成因素;

對由上述情況發生的系統維修,客戶要承擔零部件成本費及維修人工費,普通配件以市場價格為準,所有收取的維修費用,我方均出具發票或收據。

三、對保修期外的系統維修,客戶需承擔零部件成本費及維修人工費,維修人員在維修前會向客戶說明并出示收費標準,征得同意后,我司實施維修。收取的維修費用我司將向客戶提供有效收費發票或收據。

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第五部分、操作人員培訓

我司為負責采購方使用、維護人員進行設備的安裝、調試、使用和日常維護保養的免費培訓,培訓到工作人員熟練掌握為止。培訓過程保證做到耐心細致,培訓完畢保證移交詳盡的技術資料,且在今后使用過程中,對于采購方提出的任何關于本系統的技術問題,我方無條件予以回答,直至采購方滿意為止具體的培訓內容包括:

1、系統的體系結構及相關技術;

2、系統的安裝調試;

3、系統管理員和用戶培訓。

4、設備正確操作使用知識和注意事項。

5、識別初級故障及必要的恢復方法及常見故障排除方法。

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